Ⅰ. INTRODUCTION

뷰티 (beauty)란 아름다움, 미인, 아름다운 것, 매력 등의 사전적 의미를 지닌다¹⁾. 뷰티산업이란 “인체를 아름답고 건강 하게 관리하기 위한 서비스를 제공하는 산업”을 뜻한다²⁾. 뷰 티산업은 화장품, 기기를 중심으로 하는 제조 분야와 미용을 중심으로 하는 서비스 분야로 분류되고 있으며³⁾, 국내 화장품 산업의 경우 연평균 (2014~19) 성장률 5.4%⁴⁾, 국내 미용기기 산업은 연평균 (2013~18) 성장률 44%⁵⁾ 그리고 미용서비스 산 업 연평균 (2014~2019)성장률은 2%로⁴⁾ 코로나19 이전까지 높은 성장세를 보였다. 뷰티산업이 높은 성장세를 보이는 배 경은 구매력을 갖춘 소비 계층의 지속적 증대, 고령화 사회 진전에 따른 건강 및 외모에 대한 관심의 상승, 그루밍족으로 알려진 남성 소비자들의 관련 제품 구매 증가 등이 있으며, 이러한 배경에 의해 세계적으로 뷰티산업에 대한 관심과 경쟁 이 증가하고 있다⁶⁾.

꾸준히 높은 성장율를 보이던 뷰티산업은 2020년 발생한 코로나19로 온라인 판매량이 증가했지만, 고객 방문율 급감으 로 인해 약 20~30% 매출 감소를 보이며 성장세에 제동이 걸렸 다⁷⁾. 코로나19 이후 제품별 판매 동향도 달라졌는데, 사회적 거리두기 및 재택근무, 마스크 착용으로 인해 화장품이나 향 수의 판매량은 감소하였고, 상대적으로 피부, 모발, 목욕제품, 미용기기 등 홈케어 제품의 판매량은 증가했다⁷⁾. 특히 코로나 19의 여파로 ‘홈케어’라는 새로운 트렌드가 확산되고, 홈케어 뷰티족의 증가로 미용기기에 대한 관심이 늘었다⁸⁾. 이를 뒷받 침하듯 미국 컨설팅 기관인 클라인 그룹은 미용 및 퍼스널 케 어 시장에서 미용기기 시장이 가장 눈에 띄는 성장세를 기록 하고 있다고 발표했다⁹⁾.

최근 과학과 산업의 발달로 피부 관리 방법에 있어 맨손을 이용한 테크닉 (마사지, 화장 등)에서 벗어나 피부에 대한 과학 적 접근을 통해 미용기기를 활용한 피부 관리의 비중이 증가되 고 있다¹⁰⁾. 미용관련 제품의 주 소비층이 전문가에서 일반인으 로 다변화됨에 따라 사용이 쉽고 간편하면서 효과가 높은 다양 한 미용기기들이 출시되고 있다¹¹⁾. 미용기기는 우리나라 실정 법상 그 정의가 존재하지 않지만¹²⁾, 얼굴 및 전신의 피부를 아름답게 하거나 그 상태를 유지, 보호하기 위해 사용하는 기 기로 생각할 수 있다¹³⁾. 피부 관리에 사용되는 기기는 사용 목적에 따라 피부의 청결 상태 유지, 영양분의 흡수 및 탄력 증진, 진정, 긴장감 완화 등의 효과가 알려져 있다¹⁰⁾. 현재 사용 되고 있는 미용기기는 고주파기기, 초음파기기, 리프팅기, 갈 바닉 기기 등이 있다¹²⁾. 미용기기를 활용한 피부 개선의 효과 에 대한 연구는 지난 20여 년간 이루어졌는데, 연구자의 관점 에 따라 각각 다른 요인들이 나타난다. 게다가 사용 방법 [가령, 고주파 기기를 이용한 피부 내 유·수분 조절과 주름 개선에 대한 효과성 연구 및 자동미세다륜침 (Automatic Micro-needle Therapy System)을 이용한 표피성장인자 (Epidermal Growth Factor) 도포를 통한 피부 노화 개선에 대한 효과성 연구 등] 역시 다양하게 제시되었으나¹²⁾, 기기 사용 후 만족도, 사용 경 험자들의 사용 실태 그리고 이들의 선호도 등에 대한 체계적인 연구가 미흡하다¹⁴⁾.

갈바닉전류는 양극 (+)에서 음극 (-)으로 일정하게 흐르는 저전압으로 정류된 전류를 말한다¹⁵⁾. 60~80v의 미세한 직류 전류 (DC)인 갈바닉전류는 60% 이상의 수분을 함유하고 있는 피부를 통과할 때 양극 (+)과 음극 (-)에 의해 피부에 전위차를 주어 전기적 환경을 변화시킴으로써 약물의 피부 투과를 증가 시키는 화학작용을 한다^16,17). 이 작용은 갈바닉전류가 인체의 세포 조직과 세포액 사이를 통과할 때도 발생하는데¹⁶⁾, 피부 미용 혹은 치료 시 화장품 등과 함께 사용하게 되면 화장품을 이온화시켜 피부 흡수율을 높이거나 혹은 반대의 극성을 이용 하여 노폐물을 제거하는 효과를 나타낸다. 한편, 전극 혹은 침을 통한 미세전류 안면시술의 경우 모공 축소, 콜라겐 생성 촉진, 주름 완화 등과 같은 다양한 효과를 보고하고 있으나¹⁵⁾, 갈바닉전류 자극이 피부 개선에 도움을 줄 수 있다는 학술 연 구 결과는 충분히 보고되고 있지 않다. 따라서 갈바닉전류 자 극의 유효성에 대한 체계적인 검증이 필요하다¹⁸⁾.

피부가 노화됨에 따라 나타나는 징후로 피부 주름의 증가, 피부 탄력과 윤기의 감소, 피부결의 거칠어짐 등을 들 수 있다 ¹⁹⁾. 본 연구에서는 갈바닉 LED 피부미용기기의 피부 개선 효 능을 확인하기 위해 2중 (눈가, 팔자) 주름 개선, 2중 (눈가 뺨 부위) 리프팅, 피부치밀도 개선, 7중 (부피, 면적, 밀도, 수, 깊이, 결, 채움) 모공 개선 항목에 대한 평가를 수행하였다.

Ⅱ. MATERIALS and METHODS

1. 연구 설계

본 연구는 한국인 여성 24명을 대상으로 ㈜나모메드에서 개발한 갈바닉 LED 피부미용기기를 시험제품으로 배포하고, 4주간 얼굴에 사용하게 한 후 시험제품 의 주름 개선, 피부 처짐 각도 개선, 피부치밀도 개선, 모공 개선 효능을 평가 하였다. 임상 시험은 ㈜휴먼피부임상시험센터에 의뢰하여 2020년 8월 3일부터 8월 31일까지 수행하였다 (IRB No. HM-IRB-0004). 시험 수행에 관한 윤리 규정은 Good Clinical Practice (GCP) guideline, 식품의약품안전처의 관련 규정 및 시험기관의 내부 표준작업지침서 (Standard Operating Procedure, SOP)에 따라 수행하였다(Fig.1).

2. 연구대상

본 연구는 피부 노화의 변화에 민감하고, 피부 상태 개선에 관심이 많을 것으로 예상되는 만 43세부터 59세 사이 여성 중에서 선정 기준 (inclusion criteria) 및 제외 기준 (exclusion criteria)에 해당하는 24명을 선정하였다. 선정 기준으로는 눈 가 주름과 팔자 주름을 가져야 하고, 피부 질환을 포함하는 급·만성 신체 질환이 없으며, 시험기간 동안 추적 관찰이 가 능한 연구 참가에 동의한 자이다. 또한, 제외 기준으로는 임신 중이거나 수유 중 또는 임신을 계획하고 있는 자, 정신과적 질환이나 감염성 피부 질환, 피부 외용제를 1개월 이상 사용 하고 있는 자, 동일한 시험에 참가한 뒤 6개월이 경과되지 않 았거나 민감성 또는 과민성 피부를 가진 자, 시험 부위에 피부 이상의 소견이 있거나 최근 3개월 내 시험부위에 동일 또는 유사한 효능의 화장품 및 의약품 등을 사용한 자, 최근 6개월 내 시험 부위에 피부과 또는 미용 시술을 받았거나 그 외 시험 책임자의 판단으로 시험 수행이 곤란하다고 판단되는 자로 하 였다 (Table 1).

3. 연구재료

본 연구에서는 ㈜나모메드에서 개발한 갈바닉 LED 피부미 용기기 (베니블리, 미세전류자극, BLUE/RED LED, 고속진동 기능을 통해 피부 개선에 도움을 준다.)를 활용하여 시험제품 사용 전·후의 피부 상태 차이를 분석하였다. 갈바닉전류의 전도성을 높이기 위해 ㈜올댓네이처의 크림 (히든셀 컨센트레 이트 크림)을 함께 사용하였다.

4. 연구 방법

1) 평가 방법

평가는 설문 작성을 통한 주관적 평가 그리고 분석 장비를 통한 객관적 평가로 나누어 진행하였다.

(1) 주관적 평가

본 연구에서는 시험제품 사용 후 시험대상자를 통해 선택 형 양식을 사용하여 설문조사를 하였으며, 피부 관리에 대한 관심이 피부 상태에 영향을 미치는 요인을 알아보기 위한 설 문 (1번 및 2번 문항) 그리고 시험제품 사용 후 나타나는 변화 에 대한 주관적인 의견을 확인하기 위한 설문 (3번 문항)으로 나누어 총 3문항을 설문 조사하였다. 자세히 설명하면 피부 관리를 위하여 전문 피부관리샵이나 피부과를 다닌 적이 있는 지 (1번 문항), 개인용 피부관리 미용기기를 사용한 적이 있는 지 (2번 문항) 그리고 마지막으로 시험제품을 사용한 후에 피 부에 나타나는 변화 (3번 문항)를 설문하였다 (Table 2). 설문 조사 후 결과를 백분율로 표시하였다.

(2) 객관적 평가

본 연구에서는 시험제품 사용 후 주름, 리프팅, 피부치밀도 및 모공 개선 효능을 객관적으로 평가하기 위해 전문 측정 장 비를 활용하여 측정값을 분석하였다. 시험대상자들의 피부 상태 분석 시 측정값의 오차를 최소화하기 위해 측정 부위를 오른쪽 눈가 (눈꼬리에서 귀 쪽으로 수평방향 1cm 내외), 오 른쪽 입가 (입꼬리에서 귀 쪽으로 수평방향 1cm 내외), 오른 쪽 뺨 (눈동자 중앙에서 수직아래 코 끝과 일직선이 되는 부 분)으로 동일하게 적용하였다. 측정 조건을 동일하게 하기 위 해 공기의 이동과 직사광선이 없고 항온항습조건 (22±2℃, 50±5%)이 유지되는 공간에서 시험대상자가 피부 안정을 취 한 상태에서 실시하였다. 그리고 시험제품 사용 전과 후에 평 가를 시행하였다.

2) 자료분석 및 방법

본 연구는 시험대상자의 피부 상태에 따른 시험제품의 효 능을 분석하기 위해 시험제품의 사용 전 피부 상태에 따라 6 명씩 4그룹으로 분류하여 분석하였다 (즉 1그룹은 가장 나쁜 상태이며, 4그룹은 가장 좋은 상태이다.). 시험제품의 사용 전 과 후의 통계적 유의성을 검증하기 위해 SPSS Statistics 26을 이용하여 통계 분석하였으며, 95% 신뢰 구간에서 유의확률 p<0.05일 때 유의성을 확인하였다. 또한, 평가를 통해 평균과 표준 편차를 구하여 표기하였다.

Ⅲ. RESULTS

1. 시험대상자 특성

본 시험은 선정 및 제외 기준에 적합한 평균 연령 50.8세, 최고 연령 59세, 최저 연령 43세의 시험대상자 24명을 모집하 였으며, 모든 시험대상자가 시험을 정상 종료하였다 (Fig. 7).

2. 연구 결과

1) 주관적 평가

Table 3은 시험 종료 후 주관적 평가를 위해 시험대상자들 을 통해 작성한 설문 결과이다. 문항 1의 답변으로는 아니오 (18명)가 예 (6명) 보다 많았고, 문항 2의 답변으로는 아니오 (17명) 가 예 (7명)으로 문항 1의 인원과 비슷하였다. 문항 3 은 중복답변을 허용하였는데, 답변으로는 아무 변화가 없다 (1명), 피부가 밝아졌다 (18명), 주름이 옅어졌다 (7명), 피부 처짐이 줄었다 (5명), 기타 (1명)으로 피부가 밝아졌다는 답변 이 가장 많았다.

2) 객관적 평가

(1) 2중 (눈가, 팔자) 주름 개선 효능 평가 결과

(2) 2중(눈가, 뺨 부위) 리프팅 효능 평가 결과

(3) 피부치밀도 개선 효능 평가 결과

Fig. 16은 뺨 부위 피부치밀도의 변화량 확인을 위해 시험 제품 사용 전과 후에 DUB^® SkinScanner 로 촬영한 대표 이미 지이다. Table 8은 뺨 부위 피부치밀도 분석결과이다. 1그룹 (시험제품 사용 전 평균 33.33%에서 사용 후 46.41%), 2그룹 (시험제품 사용 전 평균 41.20%에서 사용 후 48.68%) 그리고 3그룹 (시험제품 사용 전 평균 43.14%에서 사용 후 52.08%) 은 피부치밀도 값이 통계적으로 유의하게 높아졌다. 4그룹 (시험제품 사용 전 평균 50.52%에서 사용 후 54.16%)은 피부 치밀도 값이 높아졌으나 유의하지 않았다. Fig. 17은 Table 8을 통해 얻은 시험제품 사용 전 대비 사용 후 피부치밀도 값을 백분율로 환산한 것이다.

(4) 7중(부피, 면적, 밀도, 수, 깊이, 결, 채움) 모공 개선 효능 평가 결과

Ⅳ. DISCUSSION

본 연구는 갈바닉 LED 피부미용기기를 이용하여 피부 개선 여부를 판단할 수 있는 주요 평가 항목인 주름 (눈가, 팔자), 리프팅 (눈가, 뺨 부위), 피부치밀도, 모공 개선을 피부 개선 효능을 분석하였다. 시험 대상은 피부 노화가 진행되었을 것 으로 판단되는 만 40~60세의 성인 여성으로 하였다. 이중 피 부 노화에 따른 피부 상태 변화에 민감하고, 피부 개선에 관심 이 많은 24명을 모집하여 임상 시험을 수행하였다. 피부 상태 분석은 시험제품의 사용 전과 4주 사용 후로 나누어 진행하였 고, 시험 후 설문지를 통해 시험제품 효과에 대한 주관적인 평가를 하였다.

설문 결과 피부 관리를 위해 전문 피부샵이나 미용기기를 사용한 적이 있는 시험대상자의 수는 적었지만, 시험제품 사 용 후 피부에 나타나는 변화에 대해 긍정적인 답변을 한 대상 자는 많았다. 주목할 점은 전문 피부샵을 이용한 경험이 있는 시험대상자는 대부분 미용기기를 사용한 경험이 있었고, 시험 대상자의 시험제품 사용 전 피부 상태 측정 결과 상대적으로 좋은 수치를 보여주는 경우가 많았다 (평가 항목에서 피부 상 태가 가장 좋은 그룹에 피부샵 이용 또는 미용기기 사용 경험 이 있는 시험대상자가 50% 전후로 포함되어 있다.). 이 때 전 문 피부샵이나 미용기기를 사용한 경험이 있는 시험대상자의 피부 상태는 연령과는 상관이 없었다.

눈가 주름 분석결과 시험제품 사용 전 주름 평균 깊이 값이 큰 상위 25% 대상자 (1그룹)에서 유의하게 감소 (개선)하였 고, 입가 주름은 전체 시험대상자에게서 유의하게 감소 (개선) 하였다. 눈가 주름 개선을 위한 여러 연구^{18, 20, 21)}에 따르면 주름 개선 효과를 보였는데, 최 등의 연구²⁰⁾에서는 미세다륜 침을 이용하였으며, 김의 연구²¹⁾는 고주파 기기와 매뉴얼마사 지를 병행하였다. 본 연구와 같은 기구를 사용한 조 등의 연구 ¹⁸⁾ 에 따르면, 14일간 매일 갈바닉기기를 사용하여 관리 후 피부 상태를 분석하였는데, 유의한 주름 개선 효과를 나타내 었다. 미세다륜침 (Microneedle Therapy System, MTS)은 피 부 니들링 (needling)을 통해 Microscopic channels를 만들어 제품전달능력을 높여 모공, 주름, 튼살, 흉터 등에 효과가 있 는 것으로 알려져 있으며²⁰⁾, 고주파기기는 고주파 전류를 통 해 조직을 구성하는 분자가 진동하면서 열에너지를 발생시켜 세포 기능 증진, 혈류량 증가 등의 효과를 나타낸다²¹⁾. 반면 갈바닉기기는 미세다륜침과 같이 니들링에 의한 통증이 없으 며, 열에너지를 발생시키는 고주파기기처럼 화상의 위험이 존 재하지 않으면서 동일한 피부 개선 효과를 나타낸다.

눈가 부위 리프팅 분석결과 시험제품 사용 전 피부 처짐각 도 값의 중위 50% 대상자 (2, 3그룹)에서 유의하게 증가 (개 선), 뺨 부위는 전체 대상자에게서 평균적으로 피부 처짐 각도 가 감소 (개선)하였지만 유의하지는 않았다. 이러한 사실은 갈바닉전류를 이용한 조 등의 연구¹⁸⁾ 결과와 일부 일치하였 다. 이는 피부 상태에 따라 시험대상자를 구분한 본 연구와는 다른 평가 방법으로 인한 차이라고 생각된다.

피부치밀도 분석결과 시험제품 사용 전 피부치밀도 값이 낮은 하위 75% 대상자 (1, 2 및 3그룹)에서 유의하게 증가 (개선)하였다. 피부 치밀도 개선을 위한 여러 연구^{18, 22, 23)}에 따르면 피부치밀도 개선 효과를 보였는데, 이의 연구²²⁾에 서 는 고주파기기를 통한 온열요법 및 크라이오기기를 사용한 냉 동요법을 병행하였으며, 조 등의 연구²³⁾는 비타민 C 이온토포 러시스 시술 즉 아나포레시스 (anaphoresis)를 사용하였다. 조 등의 연구¹⁸⁾에서는 14일간 매일 갈바닉기기를 사용하여 관 리 후 피부 상태를 분석하였는데, 유의하게 피부치밀도 개선 효과를 나타내었다. 이는 본 연구의 결과와 일치하였으며, 자 세히 설명하면 피부 상태가 좋지 않은 하위 3그룹에서 개선 효과를 보였다. 크라이오기기는 액화질소를 순환시켜 금속 프 로브를 –10℃까지 조정하여 피부의 진정, 염증 완화, 혈류의 증가 및 순환, 신진 대사 촉진 등 치료적 효과가 있는 것으로 알려져 있다²²⁾. 하지만 갈바닉 기기는 온열 및 냉동 시술시 발생할 수 있는 피부 자극으로부터 안전하게 사용할 수 있으 며, 비타민 C 투입이나 ²³⁾ 혹은 화학물질을 사용하지 않고도¹⁸⁾ 동일한 피부 개선 효과를 나타내었다.

모공 부피 분석 결과 시험제품 사용 전 평균 모공 부피 값의 중위 50% 대상자 (2 및 3그룹)에서 유의하게 감소 (개선)하였 다. 모공 면적, 밀도, 수, 깊이, 채움은 상위 75% 대상자 (1, 2 및 3그룹)에서 유의하게 감소 (개선)하였다. 모공 결은 전체 시험대상자에게서 유의하게 감소 (개선)하였다. 모공 개선을 위한 여러 연구^{18, 25)}에 따르면 모공 개선의 효과를 보였는데, 김 등의 연구 ²⁵⁾에서는 미세다륜침 및 AHA필링 관리를 하였 고, 조 등의 연구¹⁸⁾에 따르면 14일간 매일 갈바닉기기를 사용 하여 관리 후 피부 상태를 분석하였는데, 유의한 모공 개선 효과를 나타내었다. AHA는 피부 표피층을 벗겨내고 각질층 을 얇아지게 하는 필링에 사용하는 대표적인 약물로 피부 보 습, 박리등 피부 표면 개선에 도움을 주어 노화피부, 건성피 부, 여드름 피부 등 다양한 피부에 효과적인 것으로 알려져 있다²⁵⁾. 반면 갈바닉 기기는 화학물을 통한 필링 과정 중 발생 할 수 있는 피부 손상 위험 없이 동일한 피부 개선 효과를 나타내는 것을 알 수 있다.

본 연구에 앞서 선행 연구를 통해 눈가 주름, 피부치밀도, 안면 리프팅 등 피부 개선 효능에 대한 연구들이 있었고, 전체 시험대상자에게서 유의하게 개선되어 본 연구의 결과와는 상 이할 수 있지만, 시험 환경, 시험대상자의 피부 유형 등 다양 한 변수로 인한 오차로 생각해 볼 수 있다. 이러한 요인을 최 소화하기 위해 본 연구에서는 피부 상태에 따라 피험자를 분 류하였고, 그 결과 피부 상태가 좋지 않은 대상자에게서 주로 유의한 개선 효과를 나타내고 있었다. 그러나 선행 연구들과 마찬가지로 본 연구는 소수의 특정 연령을 연구대상으로 선정 하였기 때문에 피부 유형에 대한 다양성이 부족하여 연구결과 에 대한 해석의 한계점을 가지고 있다. 이후 연구에서는 시험 대상자의 인원, 성별, 연령, 시험 기간 확대 등 다양한 피부 상태 및 환경을 통해 연구결과의 일반화 가능성을 검토할 필 요가 있을 것으로 판단된다.